FDA: اجراءات مسرعة لاستخدام أدوية مضادة للتلوثات المقاومة للمضادات الحيوية

FDA: اجراءات مسرعة لاستخدام أدوية مضادة للتلوثات المقاومة للمضادات الحيوية

أول دواء من فئة جديدة من الأدوية تمت الموافقة عليه مؤخرا باجراءات مسرعة وسوف يحظى بحماية براءة الاختراع لمدة خمس سنوات أخرى

نشرت من ويب طب - الأحد , 22 مارس 2015

اعلنت ادارة الاغذية والادوية الامريكية الـ FDA مؤخرا انه تمت الموافقة على استخدام دواء جديد لعلاج الالتهابات الجلدية التي تسببها سلالة من البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية (Methicillin resistant Staphylococcus aureas – MRSA). قد تسبب الـ MRSA التهاب تلوثي الذي يشكل خطرا على الحياة، وويعود السبب الى كون ان هذه البكتيريا مقاومة لمعظم ادوية المضادات الحيوية المتاحة حاليا. ومن الجدير الذكر ان معظم حالات الاصابة بهذه العدوى تحدث في المستشفيات.

الدواء الجديد، والذي يدعى Dalvance، طور وصنع من قبل شركة "Durata" الامريكية في شيكاغو، ويتم اعطائه من خلال المعالجة الوريدية (Intravenous therapy). هذا هو اول دواء جديد الذي وافقت عليه ادارة الاغذية والادوية في اطار البرنامج الذي بادرت فيه – بهدف تشجيع شركات الادوية على تطوير انواع جديدة من المضادات الحيوية كجزء من مكافحة التلوثات التي تسببها البكتيرية المقاومة. الادوية التابعة لبرنامج الذي يدعى Qualified Infections Disease Product او باختصار (QIDP).

بموجب برنامج الـ QIDP فان كل دواء تم تطويره يحظى باولوية في عملية الموافقة وينبغي ان يصل الى السوق خلال وقت اقصر من المعتاد. كما انه يتمتع بحقوق كاملة للحصول على براءة اختراع اساسية لمدة 5 سنوات اضافية اكثر من المعتاد اليوم.

تعتبر البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية اليوم تهديدا كبيرا لنظم الرعاية الصحية في جميع انحاء العالم. فوفق تقرير لمنظمة الصحة العالمية الـ WHO الذي نشر مؤخرا اشار الى ان الوباء الذي يحدث بسبب هذه الالتهابات المعدية قد يمحو كل انجازات الطب الحديث. من بين هذه البكتيريا، هناك جرثومة الـ MRSA التي تعتبر المشكلة الاكثر خطورة اليوم.

ووفقا لبيانات مركز الامريكي للسيطرة على الامراض والوقاية منها الـ CDC، فان الالتهاب التلوثي الذي تسببه البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية يضر بمليوني شخص على الاقل في الولايات المتحدة كل عام. من بينهم، على الاقل 23 الف شخص يفقدون حياتهم نتيجة الاصابة بهذه البكتيريا، والكثيرون يقضون نتيجة المضاعفات التي تسببها الالتهابات. معظمهم يصابون بعدوى البكتيريا اثناء اقامتهم في المستشفى.

في العام الماضي، تراجعت نسبة انتشار جرثومة الـ MRSA بسبب تبني تدابير صحية صارمة. ووفقا للـ CDC، في كل يوم هناك الكشف عن مريض مصاب بالالتهاب التلوثي بسبب البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية في كل 1 من بين 25 مستشفى في الولايات المتحدة، والذي يتم عزلة عن باقي المرضى. تشير البيانات الى ان غالبية المرضى المصابين بالبكتيريا المقاومة لم يصابوا بالعدوى في قسم العناية المكثفة. ومن المعروف ايضا ان الاصابة بهذه الجرثومة يمكن ان تحدث ايضا اثناء المكوث في الاماكن العامة مثل المطارات، المدارس، رياض الاطفال، وغيرها.

Dalbavancin (او Dalvance) مخصص لعلاج الالتهابات البكتيرية الحادة في الجلد ومبنى الجلد (ABSSSI) التي تسببها بكتيريا معينة الحساسة للدواء، بما في ذلك العنقوديات الذهبية (Staphylococcus aureus) الحساسة للمتسيلين او المقاومة للمتسيلين ( (MSSA / MRS والعقدية المقيحة Streptococcus pyogenes. العلاج يعطى عن طريق الوريد.

تم تقييم سلامة وفعالية الدواء في تجربتين سريريتين، في حوالي 1,300 شخص بالغ الذين يعانون من ABSSSI. تمت مقارنة الدواء عشوائيا للفانكومايسين (Vancomycin) واظهر فعالية مماثلة. كانت الاثار الجانبية الاكثر شيوعا الغثيان، الصداع والاسهال. لعدد اكبر من المرضى الذين تلقوا الـ Dalbavancin كانت هناك زيادة في انزيمات الكبد. علبة الدواء تشمل توصية لضبط الجرعة في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى.

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel