ادارة الاغذية والعقاقير الـ FDA وافقت على دواء مضاد لتأثير الـ Pradaxa

ادارة الاغذية والعقاقير الـ FDA وافقت على دواء مضاد لتأثير الـ Pradaxa

براكسيبيند (Praxbind) يلغي خلال وقت قصير عمل دواء تخفيف سيولة الدم ويسمح بالسيطرة على النزيف الحاد وإجراء العمليات الجراحية الطارئة في المرضى الذين يأخذون دواء البردكسيا

نشرت من ويب طب - الثلاثاء , 20 أكتوبر 2015

ادارة الغذاء والدواء الامريكية (FDA) منحت مؤخرا الموافقة المستعجلة لاستخدام البراكسيبيند (Praxbind - Idarucizumab) للمرضى الذين يتناولون البردكسيا (Pradaxa - Dabigatran) اثناء حالات الطوارئ حيث تكون هناك حاجة ملحة لعكس (reverse) تاثير تخفيف سيولة الدم الناجم عن اخذ البردكسيا.

في عام 2010 وافقت ادارة الاغذية والعقاقير الـ FDA على استخدام البردكسيا لمنع السكتات الدماغية وجلطات الدم في المرضى الذين يعانون من الرجفان الاذيني (atrial fibrillation) وكذلك للعلاج والوقاية من خثار الاوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (pulmonary embolism).

البراكسيبيند هو اول منتج معتمد للاستعمال والذي يعكس بالتحديد عمل البردكسيا، من خلال ربط مكونات الدواء وتحييد تاثيرها. البراكسيبيند يكون على شكل محلول الذي يمكن حقنه عن طريق الوريد.

تم فحص سلامة استخدام وفعالية البراكسيبيند في ثلاث تجارب سريرية التي شارك فيها 283 متطوعا من الاصحاء الذين ياخذون البردكسيا (دون اي اضطرابات صحية التي تتطلب اخذ مضادات التخثر). المشاركين الاصحاء الذين تلقوا البراكسيبيند حدث لديهم انخفاض فوري في مستويات البردكسيا في الدم، والتي تم قياسها كتركيز الدبيجترين الغير مربوط في البلازما. استمر هذا الانخفاض لمدة 24 ساعة على الاقل. العرض الجانبي الاكثر شيوعا الذي تم العثور عليه في هذه الدراسة بعد استخدام البراكسيبيند كان الصداع.

دراسة اخرى

الدراسة لا تزال مستمرة، شملت 123 معالج الذين يتناولون البردكسيا ,الذين تلقوا البراكسيبيند بسبب حدوث النزيف الخارج عن السيطرة او الحاجة الى جراحة عاجلة. واظهرت هذه الدراسة ان التاثير المضاد للتخثر للبردكسيا عكس تماما في غضون اربع ساعات من تلقي البراكسيبيند لدى 89٪ من المرضى. وكانت الاثار الجانبية الاكثر شيوعا التي اخبر عنها في هذه الدراسة هي انخفاض مستويات البوتاسيوم (Hypokalemia)، الارتباك، الامساك، الحمى والالتهاب الرئوي.

مخاطر عكس تاثير البردكسيا

عند استخدام البراكسيبيند يجب ان ناخذ بعين الاعتبار ان عكس تاثير البردكسيا يعرض المرضى لخطر حدوث جلطات الدم والسكتة الدماغية بسبب المرض المرافق (عادة ما يكون، كما ذكرنا، الرجفان الاذيني). وتشمل التعليمات لدواء البراكسيبيند توصية المرضى بمواصلة اخذ دواء تخفيف سيولة الدم فورا عندما يكون ذلك ممكن من الناحية الطبية، على النحو الذي يحدده الطبيب.

تمت الموافقة على البراكسيبيند ضمن مسار الموافقة السريع، والذي يسمح لادارة الاغذية والعقاقير بمنح الموافقة المسبقة للادوية التي تعالج الحالات الخطيرة التي لا توجد لها حلول.

المصدر:

FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel