المصادقة على توجيهات جديدة للبرديكسا

سوف تتيح التوجيهات الجديدة للأشخاص المصابين بالخثار الوريدي العميق والانسداد الرئوي في الولايات المتحدة الحصول على بديل علاجي وفعال وأكثر أماناً

نشرت من ويب طب - الخميس , 12 مارس 2015

 صادق ال- FDA مؤخرا على توجيهين جديدين للبراديكسا: علاج الـ DVT (الجلطة الوريدية العميقة) وPE (الانسدادات الرئوية) وذلك لدى  المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر بالحقن لمدة 5-10 ايام، والوقاية للحد من مخاطر تكرار هذه الحالات.

 الانسداد الرئوي الناجم عن DVT هو السبب الرئيسي للوفاة الذي يمكن منعه في المستشفيات. حوالي ثلث المرضى الذين يعانون من DVT او PE سيموتون بعد 3 اشهر من وقوع الجلطة. سوف تتيح الموافقة  الجديدة على البراديكسا بتقليل  خطر الاصابة بالامراض والوفيات لدى هؤلاء المرضى.

وفقا لSamuel Z. Goldhaber, ، مدير  البحث لجلطات الشرايين في مستشفى بريغهام ومستشفى النساء، فان الخثار الوريدي هو مرض القلب والاوعية الدموية الثالث الاكثر شيوعا (بعد النوبة القلبية والسكتة الدماغية)، وحوالي ثلث المرضى الذين يعانون من DVT او PE سوف يشهدون تكرار الحدث  خلال 10 اعوام. واشار الى  ان مصادقة ال- FDA سوف توسع خيارات العلاج بالبراديكسا، وهو الدواء صاحب الفعالية والسلامة المثبتة في منع السكتة الدماغية لدى المرضى الذين يعانون من AF غير صمامي المنشا، وسوف يقوم بعلاج ومنع تكرار الحالة لدى المرضى الذين يعانون من DVT وPE.

واستندت الموافقة على التوجيهات  الجديدة للبراديكسا على نتائج اربع  من الدراسات السريرية من المرحلة 3 التي ضمت حوالي 10،000 مريضا  والتي تم تقديمها ل- FDA. وقد عكست الدراسات فعالية البراديكسا 150 ملغ، مرتين في اليوم في العلاج والوقاية من DVT وPE متكررة واظهرت  انه حدث  للمرضى الذين يتناولون البراديكسا ، انخفاض 92٪ في خطر حدوث جلطات الدم المتكررة مقارنة بالدواء الوهمي .

بالاضافة الى ذلك، فقد وجد ان المرضى الذين يعانون من DVT او PE والذين يتناولون براديكسا واجهوا بشكل جلي معدلات اقل من النزيف، ما يشير لبروفيل الامان العالي للبراديكسا. 

وتجدر الاشارة الى انه تتوفر للبراديكسا  التجربة السريرية الاكثر من بين مضادات التخثر الجديدة : اكثر من 6 سنوات من السلامة السريرية والفعالية في الوقاية من السكتة الدماغية في AF واكثر من 2.7 مليون سنة مريض. البراديكسا، الموافق عليه  لمنع السكتة الدماغية في المرضى الذين يعانون من الرجفان الاذيني من مصدر غير الصمام، هو مضاد التخثر الفموي الوحيد من الجيل الجديد ، الذي اظهر انخفاضا كبيرا في معدل السكتات الدماغية الاقفارية التي تسببها جلطة، ومعدل السكتة الدماغية مقارنة بالورفارين. كما وجد ان البراديكسا يحمل بروفيل خطر\فائدة ايجابيا كذلك في "الحياة الحقيقية"  ويعتبر بديل مهم لمضادات التخثر الاخرى.

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel