الـ FDA يرفض الموافقة على استخدام دواء جديد لعلاج تصلب الأنسجة المتعدد

تم تطوير هذا الدواء من قبل شركة "سانوفي"; وتعين على الشركة اجراء تجربة اكلينيكة نسبية اضافية، لكنها أعلنت انها ستستأنف على القرار.

نشرت من ويب طب - الأربعاء , 4 فبراير 2015

اعلن مدير منظمة الغذاء والدواء الامريكي (FDA) مؤخرا، انه لا يوافق على استخدام الدواء الجديد لعلاج مرض تصلب الانسجة المتعدد – الميتوزوماب (Lemtrada ، alemtuzumab) – والتي طورها قسم "جنزايم" لشركة الادوية "سانوفي - Sanofi". اعلن الـ FDA ، انه يطلب اجراء تجربة سريرية اضافية (Phase 3 active comparator). شركة سانوفي اعلنت انها تعارض موقف المدير، وستستانف القرار.

اشارت الشركة في اعلانها، ان الاتحاد الاوروبي وافق على استخدام الدواء لعلاج مرض التصلب اللويحي في ايلول الاخير كما وافقت السلطات الكندية والاسترالية على استخدامها. موقع الهدف لهذا الدواء هو البروتين CD52، الموجود على سطح خلايا الجهاز المناعي.

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel