الـFDA يصادق على دواء إضافي من عائلة مثبطات PCSK9 لخفض كولسترول LDL

صودق على الدواء الجديد Repatha من شركة Amgen، بواسطة طاقم مختصين من الـ FDA، لعلاج أولئك الذين لا تساعدهم السستينات أو ممن يعانون من ارتفاع الكولسترول.

نشرت من ويب طب - الثلاثاء , 8 سبتمبر 2015

صادق الـ FDA في نهاية الاسبوع على تسويق دواء جديد للمرضى بمستويات مرتفعة من الكولسترول LDL. الدواء هو Repatha - Evolocumab)، وهي  تنتمي الى جيل جديد من الادوية البيولوجية التي تعمل على مثبطات PCSK9.

يعطى الدواء الذي طورته شركة Amgen،  وهو الثاني من عائلة من الادوية التي وافقت الـ FDA على تسويقه في الاونة الاخيرة . ويذكر انه في يوليو قد تمت الموافقة على تسويق Praluent  - Alirocumab  في الولايات المتحدة  ، والذي طورته شركات سانوفي ورجنرون.

في هذه المرحلة صادق الـFDA على الادوية للمرضى بنسب مرتفعة جدا من الكولسترول LDL، ممن لم تفدهم ادوية اخرى ومنها الجرعات المرتفعة من الستاتينات. كما يوجه الدواء للمرضى من اصحاب تاريخ عائلي من فرط الكوليسترول المتماثلة والمتخالفة.

هذا وقد  منحت اللجنة المشيرة للـ FDA لشؤون التمثيل الغذائي والغدد الصماء، المصادقة على الدواء باغلبية 11-4، على الرغم من حقيقة كون التجارب السريرية للـ Repatha استمرت 7 اسابيع فقط، وهي مدة اقل من المتبع. هذا وقد الزمت لجنة المستشارين شركة الادوية بالاستمرار بالتجارب بغرض متابعة نتائجها لمدة اطول. بالنسبة للمرضى بتاريخ عائلي وراثي من الكولسترول المرتفع، فقد منحت المصادقة بالاجماع.

اسعار الادوية الجديدة مرتفعة. فسعر الدواء الاسبق الذي صودق عليه يبلغ 1،120 دولار شهريا، بجرعات 75 و 150 ملجرام، اما الدواء الذي صودق عليه في نهاية الاسبوع فسيكون سعره 542.31 دولارا لجرعة 140 ملجرام بالحقن مرة بالاسبوعين، باجمالي حوالي 14،100 دولارا في السنة. وقد اعلنت الشركة انها تهدف لاطلاق حقنة شهرية للسوق في العام القادم.

هذا وقد وصل دواء Evolucumab للعناوين عندما اظهر هبوطا دراماتيكيا بمستويات الـ LDL في البحث الذي عرض في الكلية الامريكية لامراض القلب وفي مقال نشر في دورية NEJM ، اعتمادا على تجارب LAPLACE2 و DESCARTES.

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel