دراسة جديدة واسعة للـ FDA تثبت مرة أخرى: البردكسه أكثر آمنة وفعالة أيضا في الحياة الواقعية

يقل خطر الاصابة بالسكتة الدماغية الناجمة عن الجلطة النزيف داخل الجمجمة، والوفاة عند أخذ البردكسه بالمقارنة مع الوارفارين.

نشرت من ويب طب - الأربعاء , 1 يناير 2014

اعلن الـ FDA قبل ايام قليلة عن نتائج دراسة مراقبة (Observational study) ضخمة قارنت فعالية وسلامة استخدام البردكسه (Pradaxa) والوارفارين (warfarin) لدى فئة المسنين. شملت الدراسة 134،000 مسن (+65) ممن بدؤوا باستخدام مضادات تخثر الدم.

وجدت الدراسة انه عند اخذ البردكسه يكون هناك انخفاض في خطر الاصابة بالسكتة الدماغية الناجمة عن الجلطة (نسبة الخطر المعدلة 0.8)، انخفاض كبير في خطر حدوث نزيف داخل الجمجمة (نسبة الخطر المعدلة 0.34)، انخفاض نسبة الوفاة (نسبة الخطر المعدلة 0.86) بالمقارنة مع الوارفارين.

خطر حدوث نزيف كبير في الجهاز الهضمي كان في هذه الدراسة اعلى بين مستخدمي البردكسه، ومع ذلك، كانت المخاطر اقل من تلك التي وجدت في دراسة الـ RE-LY (من المهم ان نذكر انه في الولايات المتحدة ليست هناك جرعة 110 ملغ). تجدر الاشارة الى ان الخطر لحدوث احتشاء عضل القلب (Myocardial infarction - MI) كان مماثلا في مجموعتي البحث (نسبة الخطر المعدلة 0.92)

شدد الـ FDA ان الدراسة الحالية تشمل عددا اكبر من المرضى المسنين بالمقارنة مع الابحاث السابقة التي نفذها. بالاضافة الى ذلك اشار الـ FDA الى انه في الدراسة الحالية تم استخدام ادوات تحليلية اكثر تطورا للكشف وتحليل الاحداث التي شكلت اهداف البحث.

كانت النتائج متسقة ومتوافقة مع البيانات السريرية التي شكلت الاساس للموافقة على البردكسه. ولذلك، اعلن الـ FDA، بشكل مشابه للاعلانات السابقة، انه مستمر في دعم بروفيل الفائدة / المخاطر الايجابية للبردكسه. السكتة الدماغية الناجمة عن جلطة دموية، تمثل حوالي 92٪ من جميع حالات السكتة الدماغية في حالات الرجفان الاذيني (Atrial fibrillation). النتائج التي توصلت اليها هذه الدراسة تؤكد صحة الفائدة الايجابية الخاصة للبردكسه في الحد من حدوث الجلطة التي تسبب السكتة الدماغية وتؤكد ان البردكسه امنة وفعالة في الحياة الواقعية.

تجدر الاشارة الى انه للبردكسه اكبر تجربة سريرية من كل مضادات التخثر الجديدة: اكثر من 6 سنوات من سلامة الاستخدام السريرية وفعالية الوقاية من السكتة الدماغية في الرجفان الاذيني (AF). فعالية وسلامة البردكسه تقررت ايضا بناء على نتائج بحث الـ RE-LY، واحدة من اكبر الدراسات السريرية التي نفذت حتى الان لمنع السكتة الدماغية لدى مرضى الرجفان الاذيني (اكثر من - 18000مريض) وتم تاكيدها بواسطة تقييمات متكررة نفذت من قبل الـ FDA و EMA بعد التصريح بالدواء.

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel