دراسة: في معظم الحالات هناك تكافؤ حيوي بين الأدوية الجنيسة من شركات مختلفة

دراسة: في معظم الحالات هناك تكافؤ  حيوي بين الأدوية الجنيسة من شركات مختلفة

وجد نموذج يطلب من الأدوية الجنيسة أن تكون متكافئة حيويا مع الدواء التجاري فقط، فإن معظمها متكافئة حيوياأيضا مع تلك المصنعة جنيسيا من قبل شركات مختلفة

نشرت من ويب طب - الثلاثاء , 27 أكتوبر 2015

هناك سببين هامين على الاقل  لتشكيك الاطباء والمرضى  في فعالية الادوية الجنيسة-generic drug. اول هذه الاسباب يرتبط بعدم فهم العمليات التنظيمية المرتبطة بالاشراف  على كمية المادة الفعالة الموجودة في الادوية الجنيسة. ويرتبط الثاني بالمخاوف بشان وجود ملوثات في الادوية الجنيسة.

بالنسبة للسبب الاول:   تسمح اجراءات تسجيل الدواء بوجود 80٪ - 125٪ من المادة الفعالة في الادوية الجنيسة مقابل التجارية. ونتيجة هذا المجال هي انه عند مقارنة مؤشرات السرعة الدوائية (Pharmacokinetic) مقابل الادوية الجنيسة، فهي قريبة جدا في المتوسط.

ومع ذلك، هناك ما يبرر القلق بشان  السرعة الدوائية (Pharmacokinetic) للادوية الجنيسة. ففي حين قد يوازي احد الادوية الجنيسة (A) الدواء التجاري فارماكينيتيكيا بزيادة، فان دواء (B) قد يوازيه بنقصان. على الرغم من ان الدوائين سيتم مصادقتهما ضمن عملية التسجيل بالمقارنة مع الدواء التجاري، فلا شيء يضمن تطابق الدوائين الجنيسين بعضهم  لبعض.

فكروا مثلا بمريض موجود بحالة مستقرة  على دواء (A). في حال جرى تبديل العلاج لدواء جنيس (B)، فان الدوائين ليسوا متكافئين حيويا، لذلك فان الجرعة  الاقل من المادة الفعالة قد تؤدي الى عودة المرض. او العكس بالعكس، فاللمريض الموجود في حالة مستقرة على الدواء الجنيس (B)، واستبدل علاجه بالدواء الجنيس (A). فان الجرعة العالية من المادة الفعالة في الدواء يمكن ان تسبب اعراض التسمم التي لم يعاني منها مع الدواء الجنيس (B).

نتائج البحث

على ضوء ذلك، فان موضوع التكافؤ الحيوي  للادوية الجنيسة يحمل اهمية خاصة عندما يكون المريض غير مستقر على ادوية جنيسة معينة ويرغبون  بتحويله الى دواء جنيس اخر .
وفق نموذج رياضي نشر في الاونة الاخيرة،  حيث شمل  292 مقارنة مباشرة من التركيبات الجنيسة لـ9 ادوية، وجد الباحثون انه في معظم الحالات - 87٪ لاقصى قدر من التركيز، 90.1٪ للمنطقة تحت المنحنى و80،5٪ لكليهما - كانت الادوية الجنيسة متكافئة حيويا مع  بعضها البعض.
 
فحصت الدراسة الادوية النفسية المصنعة من قبل شركات مختلفة: 19 شركة تصنع   فونلفكسين-Venlafaxine  بجرعات 37.5 ملغ الى 150 ملغ، و 20 شركة تصنع  الاولانزابين-Olanzapine من 5-15 ملغ.
 
بينما يحدث التكافؤ الحيوي للادوية الجنيسة مقابل الدواء التجاري (ضمن المتطلبات  التنظيمية لتسجيل الدواء)، فوفقا لنتائج هذه الدراسة فان الادوية الجنيسة تكون  متكافئة حيويا  لبعضها البعض في معظم الحالات.
 
ومع ذلك، عندما يكون المريض  مستقرا علاجيا مع دواء جنيس معين ، فتبديله بدواء جنيس اخر ومن شركة اخرى ينبغي ان يحدث فقط عندما يكون هناك سبب وجيه لذلك. وذلك، لانه قد يكون هناك اختلاف بالتكافؤ الحيوي وهذا الاختلاف يمكن ان يؤدي الى التسمم او عدم فعالية الدواء.
 
اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel