الحصول على مصادقة من الأتحاد الاوروبي على ادوية لعلاج الكولسترول

الحصول على مصادقة من الأتحاد الاوروبي على ادوية لعلاج الكولسترول

Praluent® سيكون متوفرا بجرعات 75 ملغم و 150 ملغم للتناول الذاتي مرة بالأسبوعين. حصلت الموافقة الأوروبية بعد أن قدم الـ FDA موافقته على الدواء

نشرت من ويب طب - الثلاثاء , 6 أكتوبر 2015

باريس فيتري تاون، نيويورك - 28 سبتمبر 2015 - اعلنت شركتا سانوفي ورجنرون في الاسبوع الماضي ان المفوضية الاوروبية (EC) منحتهم  موافقة على تسويق دواء Praluent® ،Alirokomab لعلاج الكولسترول "السيء"، والمعروف بكولسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة  (LDL)، وذلك  للمرضى البالغين الذين يعانون من فرط الكولسترول. الـ Praluent هو الدواء الوحيد من عائلة مثبطات PCSK9  ( بروبروتائين كونفرتاز سوبتيليزين\ككسين نوع 9) والتي يوافق عليها من قبل المفوضية الاوروبية للعلاج بجرعتين ابتدائيتين (75 ملغم و 150 ملغم) مرة بالاسبوعين. هذه الحقيقة تتيح مستويين مختلفين من النجاعة. سيكون الـ Praluent متوفرا في قلم جاهز للاستخدام ويحتوي على وجبة واحدة للحقن الذاتي بواسطة المريض.

"ان توافر الـ Praluent بجرعتين مختلفتين تتيح المرونة في اعطاء الدواء. في الممارسة السريرية،  سوف يسمح الامر للاطباء بتقديم الرعاية الشخصية بناء على احتياجات كل مريض ومريض  من حيث خفض مستوى الكولسترول الاقل - 75 ملغ من تحقيق اهداف الكولسترول LDL التي وضعت لهم، واستمروا في العلاج بهذه الجرعة طوال فترة التقييم "

هذا وقد وافقت المفوضية الاوروبية على الـ Praluent لعلاج المرضى البالغين مع فرط الكولسترول الاولي (فرط كوليسترول عائلي متغاير [HeFH] وغير عائلي او دسليبيدميا (Dyslipidemia) مختلطة، كعلاج مساعد للنظام الغذائي: جنبا الى جنب مع الستاتين وحده، او بدمج مع الستاتين وغيره  من العلاجات لخفض الدهون، لدى المرضى غير القادرين على الوصول الى اهداف الكولسترول LDL مع جرعة الستاتين القصوى التي يمكن تحملها، او كعلاج وحيد او بالدمج مع غيره  من العلاجات لخفض مستوى الدهون للمعالجين الذين يعانون من عدم تحمل الستاتين او لديهم موانع من استخدام الستاتين. لم يحدد بعد تاثير الـ Praluent على الاصابة بامراض القلب والشرايين والوفاة جرائها.

"ركز برنامجنا السريري  على المرضى ذوي الاحتياجات الكبيرة جدا والتي لم تكن لها حلول، تم علاج معظمهم بالستاتين و/ او غيرها من العلاجات لخفض مستويات الدهون باقصى مستويات التحمل"، يقول د.اوليفييه برنديكور، مدير عام سانوفي. " كنا سعداء جدا ان نرى ان معظم هؤلاء المرضى، بمستويات الكولسترول LDL العالية جدا  على الرغم من علاجهم بادوية اخرى لخفض مستويات الدهون، نجحوا في تحقيق الاهداف الموضوعة لهم من حيث مستوى الكولسترول في غضون بضعة اسابيع قليلة تناولوا فيها الـ Praluent الى جانب نظامهم العلاجي المعتاد ".

منح اذن التسويق من قبل المفوضية الاوروبية  بناء على بيانات من 10 ابحاث  رئيسية  ضمن نظام البحوث ODYSSEY المرحلة 3 ، يشمل ذلك خمسة في رقابة الدواء الوهمي وخمسة في رقابة ازتيميب(Ezetimibe). واظهرت البيانات انخفاضات كبيرة في مستويات الكولسترول LDL عند العلاج بلـ Praluent مقابل العلاج الوهمي او ازتيميب، عندما اعطي   الـ Praluent   بالاضافة الى العلاجات المتبعة، والتي تضمنت الستاتين بالجرعات القصوى التي يمكن تحملها. هذا وقد حققت جميع التجارب  هدف النجاعة الاولي لها، وفي الاسبوع 24  اظهروا  انخفاضا كبيرا بشكل قاطع بمستويات الكوليسترول LDL اكبر بكثير من نقطة البداية ، وذلك مقارنة مع الدواء الوهمي او ازتيميب. في تجارب المراقبة بالدواء الوهمي ، بلغت نسبة الانخفاض المتوسط بنسبة الكولسترول LDL  من نقطة البداية  في مجموعة الـ Praluent في الاسبوع  24، من  46٪ الى 61٪. في تجربة الرقابة بالازتيميب والذي اعطي فيه  الـ Praluent كاضافة للالستاتين بالخلفية ، كان متوسط التغيير في نسبة الكولسترول LDL من نقطة البداية 51٪ في الاسبوع 24. في التجارب المراقبة بالازتيميب مع معالجين لم يتم علاجهم بالستاتين، كان الانخفاض المتوسط بنسبة الكولسترول LDL من نقطة البداية في مجموعة الـ Praluent في الاسبوع 24  من 45٪ الى 47٪. ايضا، كان عدد   المرضى الذين وصلوا  الى مستويات  كولسترول LDL اقل من 70 ملغ / ديسيلتر (<1.81 مليمول / لتر) في الاسبوع 12 والاسبوع  24 ، اكبر بكثير من عددهم في مجموعات الازتيميب او الوهمي .

في ثماني تجارب بدا المعالجون العلاج بالـ Praluent بجرعة 75 ملغم مرة بالاسبوعين، وهي جرعة تم رفعها في الاسبوع 12 لـ 150 ملغم مرة بالاسبوعين في الحالات التي كانت فيها  حاجة الى جرعة اعلى للوصول الى الاهداف المحددة من الكولسترول LDL والتي حددت في البروتوكول. تراوح  متوسط معدلات خفض LDL الكولسترول من نقطة البداية  لدى المعالجين الذين بداوا العلاج  بالـ Praluent بجرعة 75 ملغم مرة بالاسبوعين، في الاسبوع ال 12،  بين 44.5٪ الى 49٪. حقق معظم المرضى هدف الكولسترول LDL الذي حدد لهم عندما عولجوا بجرعة  75 ملغم، واستمروا في تلقي العلاج بهذه الجرعة.  في التجربتين الاخريتين التي عولج فيها  المشاركون بجرعة 150 ملغم كل اسبوعين من بداية التجربة، كان متوسط معدل الانخفاض من نقطة البداية 63٪ في الاسبوع 12 . في بحث ODYSSEY LONG TERM (طويل الاجل)، بحث مرحلة 3 برقابة دواء وهمي ، والاكبر حتى الان لتقييم الـ Praluent،حفظت انخفاضات الكولسترول LDL  لمدة 78 اسبوعا.

يتم بحث قدرة الـ Praluent على تقليل  احداث القلب والاوعية الدموية الكبيرة حاليا في بحث ODYSSEY جاري، ومن المتوقع ان تتوفر النتائج  في عام -2017. في التحليلات النهائية  المحددة مسبقا  لدراسة ODYSSEY LONG TERM تم التبليغ عن احداث  قلب واوعية  دموية كبيرة محققة في اوساط % 1.7 من المعالجين من مجموعة الـ Praluent   و %3.3 من المعالجين في مجموعة الدواء الوهمي. 

تم حساب نسب الخطر "بوست-هوك"، HR = 0.52 (مدى ثقة 95% ، 0.31 لغاية 0.90) . في تحاليل محددة مسبقا للبيانات المركزة من ابحاث  المرحلة 3 التجارب، تم الابلاغ عن  حوادث  قلبية  وعائية  رئيسية في اوساط % 1.6 من المعالجين في مجموعة الـ Praluent   و %1.8 من المعالجين في المجموعات الضابطة ، والتي شملت  الدواء الوهمي او الازتيميب  (HR = 0.81  مدى ثقة 95% ، 0.52 لغاية 1.25) .

في كافة التجارب من مرحلة 3، كانت نسبة الوفيات جراء كل الاسباب 0.6٪  في مجموعة الـ Praluent و %0.9 في المجموعات الضابطة، حيث تشكل احداث القلب والاوعية الدموية  السبب الرئيسي للوفاة لمعظم هؤلاء المعالجين.

في التجارب السريرية، تم تحمل الـ Praluent عادة بشكل جيد التحمل مع بروفيل امان مقبول.وشملت ردود الفعل  الاكثر شيوعا في موضع الحقن الاحمرار، الحكة، تورم او الم / حساسية في موضع الحقن  (6٪ مع الـ Praluent مقابل 4٪ وهمي) في التجارب السريرية. غالبية ردود الفعل في مواضع الحقن كانت عابرة وخفيفة. كان معدل الانقطاع بسبب ردود الفعل في موضع الحقن مماثل في كلا المجموعتين (0.2٪   في مجموعة الـ Praluent   و %0.3 في المجموعات الضابطة).وشملت الاثار الجانبية الاكثر شيوعا   في مجموعة الـ Praluent   منها في المجموعات الضابطة  علامات واعراض عدوى في الجهاز التنفسي العلوي وحكة. 

في يوليو 2015 اعلنت الشركات ان الـ Praluent تمت المصادقة عليه في الولايات المتحدة كمكمل غذائي لعلاج الستاتين بالحد الاقصى المحتمل للجرعة  لعلاج البالغين الذين يعانون من HeFH او امراض القلب والشرايين وتصلب الشرايين السريري (ASCVD)، والتي تتطلب مستويات الكولسترول LDL فيها مزيدا من التخفيض. لم يحدد بعد تاثير الـ Praluent على الاصابة بامراض القلب والشرايين والوفاة جرائها.  

هذا وسوف يخضع هذا المستحضر الطبي للرقابة المستمرة. ما سوف يسمح بالكشف عن معلومات جديدة في موضوع  السلامة. ويطلب من العاملين في مجال الرعاية الصحية الابلاغ عن اي رد فعل مشبوه غير مرغوب فيه .

وتاتي الموافقة الاوروبية بعد ان اعطى FDA موافقته  على الدواء في 24 يوليو 2015.

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel