صادق الـ FDA على دواء ألبيغلوتايد (تانزيوم) لعلاج السكري النمط 2

ينتمي الدواء إلى عائلة الناهضات لمستقبِل GLP-1، ويتم إعطائه بحقنة تحت الجلد (IM)؛ يمكن تناوله لوحده أو مع أدوية أخرى للسكري نوع-2

نشرت من ويب طب - الأربعاء , 4 فبراير 2015

صادق الـ FDA على الدواء البيغلوتايد (albiglutide) (تانزيوم - Tanzeum)، والذي يتم اعطاءه بحقنة تحت الجلد لتحسين موازنة مستويات السكر في الدم، بالاضافة الى التغيير في نمط الحياة (النظام الغذائي والنشاط)، للبالغين الذين يعانون من السكري نوع -2. ينتمي الدواء الى عائلة الناهضات للمستقبل receptor agonist) GLP-1)، والتي تحفز افراز الاينسولين من خلايا بيتا في البنكرياس.

تم فحص نجاعة الدواء وامانه في 8 ابحاث سريرية، لدى اكثر من 2,000 مريض بالسكري نمط 2. ادى الدواء الى تحسن في قيم HbA1c للمرضى الذين عولجوا به. تم فحص البيغلوتايد كعلاج منفرد او مدموج مع ادوية اخرى لعلاج السكري نوع-2، بما في ذلك ميتفورمين، جليميبرايد (Glimepiride)، بيوغليتازون (Pioglitazone) واينسولين.

يمنع استعمال الدواء لمرضى السكري نوع 1، او لاولئك الذين يعانون من فائض كيتونات في البول او في الدم (الحماض الكيتوني للسكري - Diabetic Ketoacidosis) او كعلاج خط اول للمرضى الذين ليسوا على استعداد للتاقلم مع تغيير نمط الحياة. يحتوي الدواء على تحذير يدل على انه في الابحاث التي اجريت على القوارض، في هذه المجموعة من الادوية، كان هناك ارتفاع في نسبة الاورام في الغدد الدرقية من نوع خلايا C، لكنه ليس معروفا اذا كان تعرض الانسان له مرتبط هو ايضا بخطورة كبيرة لحدوث اورام في الغدد الدرقية، بما في ذلك الورم من نوعية سرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC). كما ويمنع استعمال الدواء للمرضى مع ماض عائلي لـ MTC او للاشخاص مع متلازمة الورم الصماوي المتعدد نوع 2 (MEN Syndrome Type 2)، والذين لديهم خطورة عالية للاصابة بـ MTC.

يطالب الـ FDA باجراء الابحاث التالية بعد المصادقة: ابحاث لاختبار الامان، الجرعات والنجاعة للاطفال، تسجيل وتقييم حالات MTC لمدة 15 سنة على الاقل واختبار المخاطر القلبية-الوعائية. الاعراض الجانبية الاكثر انتشارا في الابحاث كانت الاسهال، التقيؤ والاستجابة في موضع الحقنة.

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel