صادق الـ FDA على دواء جديد لسرطان نادر في الغدد الدرقية

صادق الـ FDA مؤخرًا على دواء Cometriq لعلاج السرطان النخاعي في الغدد الدرقية. تمت المصادقة على الدواء في إطار برنامج مسرَّع للمصادقة على أدوية تضيف تجديدًُا ذا اهمية على العلاج

نشرت من ويب طب - الأربعاء , 4 فبراير 2015

صادق الـ FDA في تاريخ 29.11.2012 على دواء Cometriq (او cabozantinib) لعلاج سرطان الغدة الدرقية النخاعي مع نقيلات. السرطان النخاعي هو سرطان الخلايا التي تنتج كلسيتونين (calcitonin)، وهو يظهر بشكل عشوائي وعند العائلات التي تحمل طفرة معينة، بشكل منفرد او بدمج مع اورام اضافية في جهاز الغدد الصماء. السرطان النخاعي هو نادر، اذ ان 4% فقط من حالات السرطان في الغدد الدرقية هي من هذا النوع. 

Cometriq هو مثبط كيناز (kinase inhibitor)، والذي يؤخر من نشاط الانزيمات غير السليمة والتي لها علاقة بتطور السرطان النخاعي وانتشاره. تم اختبار نجاعة الدواء وسلامته في بحث شمل 330 مشتركا، وقارن بين العلاج بـ Cometriq والعلاج الوهمي. لقد اطال العلاج بـ Cometriq مدة قابلية البقاء الحر منذ لحظة تطور الورم (من 4 اشهر في العلاج الوهمي الى 11.2 شهرا بالمعدل). بالاضافة لذلك، لدى 27% ممن عولجوا بـ Cometriq (مقابل لا احد في مجموعة العلاج الوهمي)، طرا انخفاض في حجم الورم، والذي استمر بالمعدل 15 شهرا. مع ذلك، اتضح ان العلاج لا يطيل الحياة.

يتم تسويق Cometriq مع تحذير (Boxed Warning) بشان الخطورة في انثقاب الامعاء الغليظة وتطور ناسور (Fistula) في الامعاء الغليظة - وهذه اعراض قد تكون مدمرة. الاعراض الجانبية الاكثر انتشارا نتيجة هذا العلاج هي الاسهال، الالتهاب او القرحة في الفم، الاحمرار، الم او انتفاخ في الاصابع (متلازمة اليد والقدم - Hand Foot Syndrome)، فقدان الشهية وانخفاض في الوزن، الغثيان، التعب، الم في الفم، شيب الشعر، الاحساس بطعم سيء، ضغط الدم المرتفع، الم في البطن وامساك. بالاضافة، اتضح ان العلاج متعلق بارتفاع اداء الكلى، انخفاض مستويات الكالسيوم والفوسفور، وانخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء والصفيحات في فحوصات المختبر.

"Cometriq هو الدواء الثاني الذي تمت المصادقة عليه لعلاج السرطان النخاعي في الغدد الدرقية خلال السنتين الاخيرتين"، افاد د. ريتشارد بازدور، رئيس هيئة المنتجات المتعلقة بالامراض الدموية والاورام في مركز تقييم الادوية والابحاث للـ FDA. كان الدواء الاول هو Caprelsa (او vandetanib)، والذي تمت المصادقة عليه في شهر ابريل 2011، وبموجب اقواله، قبل المصادقة على هذا الادوية، كانت امكانيات علاج هذا النوع من السرطان محدودة، وتعكس المصادقة عليهم التزام الـ FDA بتطوير والمصادقة على ادوية لعلاج امراض نادرة. تمت المصادقة على Cometriq في اطار مسار المصادقة المختصر، والذي يتيح اجراء اختبار مسرع (خلال ستة اشهر) للادوية التي من شانها ان تضيف تطورا ذا اهمية للعلاج، او لعلاج مرض لم يكن له علاج من قبل. تم تعريف Cometriq على انه دواء يتيم (orphan drug) كونه معد لعلاج مرض نادر.

يتم تسويق Cometriq من قبل شركة Exelixis ويتم تسويق Caprelsa من قبل شركة AstraZeneca. محررة: د.فيريد بريختير

المصدر: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm330143.htm

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel