علاج داعم بالـ أوفاتوموماب مقابل المراقبة لمرضى سرطان الدم الليمفاوي

علاج داعم بالـ أوفاتوموماب مقابل المراقبة لمرضى سرطان الدم الليمفاوي

وجد الباحثون تحسنا بنسب البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض للذين عولجوا بالأوفاتوموماب والأثار الجانبية الأكثر شيوعا كانت العدلات والتلوثات

نشرت من ويب طب - الثلاثاء , 27 أكتوبر 2015

اوفاتوموماب-Ofatumumab الاسم التجاري : Arzerra  هو مضاد بشري وحيد النسيلة  ضد CD20 (ءanti-CD20) وقد اثبتت فعاليته  في علاج سرطان الدم الليمفاوي (CLL) المزمن.

سعى الباحثون لتقييم فعالية وسلامة الـ Ofatumumab كعلاج  صيانة للمعالجين الذين كانوا في حالة توقف المرض وتلقوا علاجا مكررا ضد عودة سرطان الدم الليمفاوي المزمن مقارنة مع المراقبة وحدها.

دراسة مرحلة 3

في هذه الدراسة، وهي  دراسة مرحلة 3، عشوائية، متعددة المراكز بدون تعمية، تم ضم مرضى تتراوح اعمارهم بين 18 عاما او اكثر من 130 مركزا في 24 بلدا، ممن اصيبوا بسرطان الدم الليمفاوي المزمن وكانوا بحالة توقف المرض كاملة او جزئية بعد العلاج  بالخط الثاني او الخط الثالث
وكان المرضى الملائمون بحالة ادائية بمستوى 2-0، وفق مؤشر منظمة الصحة العالمية، قد خضعوا لتقييم استجابة خلال الاشهر الثلاثة السابقة لدخول الدراسة، ولم تكن لديهم امراض حرارية، فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الذي يحتاج الى علاج، عدوى مزمنة او نشطة  تتطلب العلاج، ولم يحصلوا في السابق على علاج صيانة او زرع ذاتي او الاعضاء المختلفة وراثيا للخلايا الجذعية.
عند استخدام التوزيع العشوائي الذي قام به النظام المركزي المحوسب، قسم الباحثون (بنسبة 1: 1) المعالجين للحصول على Ofatumumab  (ء 300 ملغ بعدها باسبوع  اعطيت 1000 ملغ، وكل 8 اسابيع لمدة تصل الى سنتين) اوالضم لمجموعة خضعت للمراقبة. تم تصنيف التقسيم العشوائي طبقيا وفقا لعدد ونوع العلاجات السابقة ووضع توقف المرض بعد العلاج.
 

نقطة النهاية

وكانت نقطة النهاية الاساسية عبارة عن تقييم الباحث للبقاء على قيد الحياة دون  تقدم المرض (progression-free survival) على اساس مجموعة الاشخاص الذين كانت هناك  نية لعلاجهم (intention-to-treat). هذا التقرير هو لنتائج بينية محددة مسبقا، بعد حصول ثلثين من الاحداث التي حددت في نقاط النهاية (تقدم المرض او الوفاة).
 
بين مايو  2010 ويونيو 2014 تم شمل  474 مريضا في الدراسة: شمل 238 معالجا  عشوائيا لتلقي علاج دعم بالـ Ofatumumab، وشمل 236 معالجا في مجموعة المراقبة. وتم شمل مريض واحد(<1٪) بالـ Ofatumumab لم يحصل على العلاج المخطط ( تراجع عن موافقته لتلقي العلاج).
 
وكان متوسط المتابعة 19.1 شهرا (المدى الفصلي: 28.8-10.3). البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، تحسن لدى المعالجين من مجموعة (Ofatumumab 29.4 شهرا، مدى الثقة 95٪: 34.2 - 26.2) مقارنة مع مجموعة المراقبة (15.2 شهرا، مدى الثقة 95٪: 18.8-11.8، نسبة الخطر 0.50، مدى الثقة 95٪: 0.66-0.38،p <0.0001).
 
كانت الاثار الجانبية من الدرجة 3  الاكثر شيوعا في مجموعة Ofatumumab ، والتي ظهرت حتى 60 يوم من تلقي العلاج، كانت العدلات (  (56 [24٪] من 237 معالجا في  مجموعة Ofatumumab، مقارنة مع 23 [10٪] من 237 معالجا في مجموعة المراقبة) والتلوث (31 [13٪] ، بالمقارنة مع 20 [8]٪). لـ 20 (8٪) من 237 معالجا في مجموعة Ofatumumab وثلاثة (1٪) من 237 معالجا في مجموعة المراقبة كانت اثار جانبية ادت لوقف دائم لتلقي العلاج.
 
في الفترة التي تصل الى 60 يوما من العلاج الاخير، حدثت وفاة شخصين تتعلق بالاثار الجانبية في مجموعة Ofatumumab وخمس وفيات مرتبطة بالاثار الجانبية  في مجموعة المراقبة. ولم تعزى ايا من الوفيات للدواء الذي يجري دراسته .
 
وخلص الباحثون، الى ان هذه النتائج مهمة من اجل تطوير استراتيجية علاج الدعم الامثل لسرطان الدم الليمفاوي المزمن، وخاصة في هذه الفترة حيث تتواجد فيها  ادوية  مستهدفة  والتي يمكن استخدام  جزء كبير منها حتى تقدم  المرض.
 
المصدر:
 
اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel