دواء لمرض السكري نوع 2 يحد من الوفيات

دواء لمرض السكري نوع 2 يحد من الوفيات

تمت الموافقة على تسويق دواء باسم Jardiance في أغسطس الماضي، ويسمح باستخدامه لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2

نشرت من ويب طب - الثلاثاء , 6 أكتوبر 2015

في مؤتمر الـ EASD الاخير نشرت نتائج بحث الـ EMPA REG CV OUTCOME لدواء Jardiance) Empagliflozin)، والتي اثبتت, بسابقة تاريخية، الحد من مخاطر مشاكل القلب والاوعية الدموية لدى المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 الذين يعالجون بدواء السكري Jardiance) Empagliflozin)، مقارنة مع الدواء الوهمي، على خلفية العلاج بـ standard of care.

مرضى السكري من نوع 2 معرضون لزيادة خطر الاصابة بامراض القلب والاوعية الدموية، ونحو 70٪ منهم سوف يموتون من هذه الامراض [Diabetes Care. 2010 Feb; 33(2): 442–449]. وفقا لمتطلبات الـ FDA لتسجيل لادوية المضادة لمرض السكري، تجري شركات الادوية بحوث cardiovascular outcome استباقية من اجل اختبار سلامة الاستخدام على القلب.

بحث EMPA REG CV OUTCOME اجري على المدى الطويل (متوسط: 3.1 سنوات)، مزدوج التعمية-Double-blind، عشوائي، مراقب مع العلاج الوهمي ومتعدد المراكز (590 مراكز, 42 دولة واكثر من 7000 مريض)، والذي اختبرت فيه جرعتين 10) و -25 ملغ Jardiance يوميا عن طريق الفم). استمرت التجربة لحين الوصول الى -691 حدث في القلب والاوعية الدموية (الجلطة القلبية, الوفاة على خلفية مشكلة في القلب والاوعية الدموية) على الاقل. نقطة النهاية الاولية كانت 3P-MACE، مقياس مدمج الذي يتضمن الموت بسبب القلب والاوعية الدموية, السكتة الدماغية واحتشاء عضلة القلب. وكانت نقطة النهاية الثانوية 4P-MACE، التي تشمل ايضا دخول المستشفيات بسبب فشل القلب. وتضمنت نقاط النهاية الاخرى المحددة مسبقا المقاييس التي تكون 4P MACE.

تم الحكم على نقاط النهاية من قبل لجنة خارجية مستقلة. بالاضافة الى نقاط النهاية المتعلقة بالقلب والاوعية الدموية، تم فحص العوامل التالية: خفض نسبة HbA1c, الوزن, محيط الخصر، ضغط الدم الانقباضي والانبساطي، وتيرة ضربات القلب، LDL و- HDL، وكذلك الاثار الجانبية.

اظهرت نتائج الدراسة التي نشرت في ان واحد في New England Journal of Medicine (Zinman B et al., N Engl J Med. 2015 Sep 17):

ا. تخفيض 14٪ في نقطة النهاية الاولية (3P MACE) (HR 0.86; 95% CI 0.74-0.99; p<0.001)

ب. تخفيض 38٪ من الوفيات الناجمة عن امراض القلب والشرايين (HR 0.62; 95% CI 0.49-0.77; p<0.001)

ج. تخفيض 32٪ في العدد الاجمالي للوفيات (HR 0.68; 95% CI 0.57-0.82; p<0.001)

د. تخفيض 35٪ في الدخول للمستشفيات على خلفية فشل القلب (HR 0.65; 95% CI 0.50-0.85; p<0.001)

جرعتين Jardiance 10 ملغ و- 25 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا اظهرت نتائج مماثلة، وتحليل النتائج كان متوافق.

بروفيل سلامة الاستخدام للـ Jardiance كان متوافق مع المعطيات التي جمعت حتى الان في التجارب السريرية والـ post marketing. ومن المثير للاهتمام، انه تظهر في التجربة نسب حدوث عالية للحمض الكيتوني (DKA)، وفي جميع مسارات التجربة لوحظت نسبة منخفضة (من DKA 0.1٪ او اقل). بالاضافة الى ذلك، لم يلاحظ عدم توازن بين مسارات التجربة في الكسور او في التغييرات في الشوارد. لوحظ في الاساس لدى المرضى الذين عولجوا بـ Jardiance زيادة في نسبة التلوثات في الاعضاء التناسلية.

وتجدر الاشارة الى ان النتائج المثيرة تحققت في مجموعة المرضى بشكل حاد (HbA1c بمعدل 8 في بداية التجربة، 57٪ من المرضى الذين تم تشخصهم منذ اكثر من 10 سنوات، نصفهم يعالجون بالانسولين، ربعهم لديهم eGFR< 60ml/min/1.73m2, نصفهم تقريبا من الذين لديهم تاريخ من MI ونحو 10٪ تم تشخيص قصور القلب لديهم) الذين يعالجون وفق التعليمات الحديثة للادوية المضادة للسكري، المخفضة لضغط الدم والكوليسترول وكذلك مضادات التخثر، بنسب عالية. الحد من المخاطر الذي لم يسبق له مثيل لوحظ بافضل صورة بهذا العلاج لدى هؤلاء المرضى وعلى الرغم من حالة مرضهم المتقدمة.

شركة بورينجر انغلهايم اعلنت ان "Jardiance موافق عليه للاستعمال لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2. Jardiance لم تتم الموافقة عليه للاستخدام في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 1 او لعلاج الحماض الكيتوني.

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel