معلومات ناقصة في منشورات الدراسات السريرية حول دواء الدولوكستين

فريق من الباحثين الذي قارن بين وثائق من أبحاث سريرية وبين الأبحاث في المجلات الطبية وجد ان المنشورات تفتقر إلى معلومات حول الأضرار

نشرت من ويب طب - الثلاثاء , 24 مارس 2015

حوالي نصف الابحاث السريرية لا تصل للنشر، وفي النصف الثاني، فالمعلومات في كثير من الاحيان تنشر بانتقائية. هذا يعتمد، في كلتا الحالتين، على نتائج الدراسات. وقد وجد الباحثون الذين توفرت لهم امكانية الوصول من خلال شركات الادوية للحصول على معلومات من الدراسات السريرية التي لم تنشر وجدوا, ان ظاهرة تعديل النتائج منتشره فيما يتعلق بمضادات الاكتئاب، مما ادى في حالة واحدة لتقييم كفاءة الدواء بـ 32٪ اكثر مما هو عليه بالفعل.

بين عامي 2010 الى ابريل 2013 اعطيت امكانية اطلاع باحثين مستقلين على وثائق الدراسات السريرية المقدمة الى الوكالة الاوروبية للادوية (EMA). اختار فريق البحث الحالي دواء الدولوكستين (Duloxetine) (Cymbalta، Yentreve، LILLY ELI)، لانه مضاد للاكتئاب (ينتمي الى عائلة السيروتونين التي تمنع اعادة استخدام السروتونين Norepinephrine-النوابينبرين-، SNRIs) والذي تمت الموافقة على استخدامه: ادى استخدام واحد للـ EMA الى امكانية تسويق الدواء في كل اوروبا.

كان للباحثين امكانية الوصول الى الوثائق والدراسات السريرية ومقارنتها مع الوثائق المقدمة من اجل الموافقة على الدواء وكذلك للمقالات المنشورة في المجلات الطبية. تم فحص 9 من الدراسات السريرية. كلها عشوائية مراقبة مقابل العلاج الوهمي.

لاحظ الباحثون وجود تباين بين البروتوكول وتقارير الدراسة السريرية، ولكن تم تقييم هذه التناقضات من قبل الباحثين على انها طفيفة. لم يتم العثور على تناقضات في الابلاغ عن النتيجة الاولية التي تم فحصها. لا يتم العثور على تناقضات في الابلاغ عن حالات الانتحار او محاولات الانتحار. لكن وجدت معلومات متناقضة حول الابلاغ عن سبعة اثار سلبية خطيرة وثمانية اثار سلبية التي ادت الى التوقف. لم يتم العثور على تغيير لهذه التناقضات. وجدت اثار جانبية التي ظهرت او ساءت بعد بدء العلاج الدوائي ولم يتم الابلاغ عنها في المنشورات او الوثائق المقدمة قبل الموافقة على الدواء. تم العثور على تغيير في النشر بشان الفعالية الدوائية.

خلص الباحثون الى انهم عثروا على الكثير من المعلومات في الوثائق من الدراسات السريرية لدواء الدولوكستين حول الاضرار الشائعة التي لم تظهر في الوثائق من الدراسات المقدمة لغرض الموافقة على الدواء وبين منشورات الابحاث في المجلات الطبية.

التقارير من الابحاث السريرية ينبغي استخدامها لابحاث المسح المنهجية للدواء، ولكن يجب فحصها اولا مقابل بروتوكول البحث ومع بعضها البعض للكشف عن التناقضات.

المصدر: Maund E, Tendal B, Hróbjartsson A, et al. Benefits and harms in clinical trials of duloxetine for treatment of major depressive disorder: comparison of clinical study reports, trial registries, and publications. BMJ. 2014;348:g3510

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel