منتجات البدائل الحيوية (biosimilar) غير متطابقة بيولوجيا

منتجات البدائل الحيوية (biosimilar) غير متطابقة بيولوجيا

هناك حاجة لدراسات لإثبات التشابه في الفعالية وسلامة الاستخدام بين المنتج الجديد والدواء الجنيس

نشرت من ويب طب - الأربعاء , 18 نوفمبر 2015

عندما تنتهي مدة براءة الاختراع للادوية يمكن تطوير وتسويق ادوية على نفس الاساس البيوكيميائي من قبل شركات الادوية الاخرى. على هذه العملية توجد رقابة صارمة  للتاكد من مستوى التعرض، الفعالية والسلامة متشابهة، ان لم تكن متطابقة، مع الدواء الاصلي.

في معظم الحالات، ادى استخدام هذه المركبات الجنيسة-generic  الى نتائج مماثلة للدواء الاصلي. حتى وقت قريب، فان تطوير وتسويق المركبات الجنيسة كان يعتبر كتطوير لعقاقير جديدة، وتطلب اجراء دراسات للسلامة والفعالية قبل موافقة ادارة الاغذية والعقاقير الـ FDA. هذه العملية الطويلة لم تقلل من تكاليف تطوير هذه المركبات الجنيسة.

ولذلك، فقد زادت الحاجة الى تعريف عملية تطوير خاصة لهذه المركبات، والتي تهدف الى تحديد البروتينات ذات المبنى المكافئ كـ biosimilar، وتطوير مسار للموافقة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الـ FDA مثل الادوية الجنيسة، الامر الذي سيقلل من التكاليف ويساعد النظم الصحية في العلاج.

لاطباء الغدد الصماء خبرة طويلة مع المستحضرات البيولوجية للانسولين. في تجربتنا، القريبة من 100 سنة، فمن الواضح اليوم ان التغييرات الصغيرة في مبنى البروتين او في المواد الغير نشطة التي يحتوي عليها المستحضر يمكن ان يكون تاثير كبير على فاعلية وحركة الدواء. ولذلك، فانه لا يكفي ان نعرف مبنى المنتج الجديد للتنبؤ بفعاليته وسلامته، وقد اثبت ان هناك حاجة الى دراسات مستفيضة لتقييم العوامل عدا تفاعلية وحركية المنتج.

على الرغم من انه من الواضح ان التغييرات الصغيرة في المعادلة الاصلية يمكن ان تؤدي الى تغييرات كبيرة في تفاعلية وحركية الانسولين، فلم يؤثر هذا الامر على النقاش حول موضوع الانسولين الـ biosimilar حتى الان.

كان هذا المجال هام في البحث والتطوير في شركات الادوية لتمديد مدة الفترة القصيرة لفعالية الانسولين العادي، وتطوير انسولين طويل المدى لمرة واحدة في اليوم. على سبيل المثال، كان التغير في تركيز الزنك في المستحضر، في الحموضة والخلات-acetate، كافي لتمديد فترة عمل الانسولين وانتاج منتجات فورية من جهة ولفعالية اطول بكثير من جهة اخرى (semi-Lente and ultra-Lente).

من ناحية اخرى، يمكن ان تؤثر التغيرات الطفيفة في تسلسل البروتين او التغييرات بعد انتاجه على فعاليته او انتاج مواد مسببة للحساسية مختلفة عن الجزيئات الاصلية. اي ان التغيرات في البروتين يمكن ان تؤدي الى انتاج مستحضر مع تغييرات كبيرة مقارنة مع المستحضر الاصلي على الرغم من خضوعه لموافقة ادارة الاغذية والعقاقير. هذا الشيء مهم اكثر بالنسبة للمركبات البروتينية منه للجزيئات الكيميائية البسيطة.

بناء على هذه الملاحظات فمن الواضح ان مسارات الموافقة من الجهات التنظيمية على بروتينات البدائل الحيوية (biosimilar) لاسباب طبية معقدة اكثر مما اقترح في الماضي وبحث الحركية الدوائية فقط لا يكفي للموافقة على تسويق هذه الادوية.

سوف تكون هناك حاجه لاثبات التطابق الحيوي في التفاعلات والتكافؤ للموافقة على الاستخدام الامن والفعال لادوية البدائل الحيوية في العيادة.

الملخص

مستحضرات البدائل الحيوية ليست مطابقة للمنتج الاصلي. بناء على هذه التجارب، هناك حاجة لعملية موافقة اكثر تعقيدا من اجراء اختبارات الحركية الدوائية وحدها. هناك حاجة لدراسات لاثبات التطابق في السلامة والفعالية بين المنتج الجديد والادوية الجنيسة. ينبغي ان يطلب اجراء هذه الدراسات لحماية المريض من الضرر المحتمل.

المصدر: 
COMMENTARY Biosimilar products are not bioidentical
Alan J. Garber MA, Phd, FACE Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Baylor College of Medicine, Houston, Texas, USA Email: agarber@bcm.ed

 
اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel