منح دواء Venetoclax وضعية دواء يتيم لعلاج سرطان الدم

منح دواء Venetoclax وضعية دواء يتيم لعلاج سرطان الدم

منحت الوكالة الأوروبية للأدوية دواء Venetoclax وضعية دواء يتيم، بعد أن صادق الـFDA الأمريكي على ذلك قبلها، Venetoclax لمنع انتشار خلايا سرطان الغدد الليمفاوية B2

نشرت من ويب طب - الثلاثاء , 8 مارس 2016

منحت الوكالة الاوروبية للادوية (European Medicines Agency) في الاسبوع الماضي، دواء Venetoclax وضعية دواء  يتيم (orphan drug) لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (acute myeloid leukemia).

 

Venetoclax هو  دواء  تجريبي، يعطى عن طريق الفم لتاخير انتشار خلايا سرطان الغدد الليمفاوية B2. سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) يمكن ان يتطور بسرعة في الدم ونخاع العظام، ويعتبر واحدا من الانواع الاكثر شيوعا من سرطان الدم بين البالغين. يبلغ متوسط عمر المرضى 67، وهذا المرض غير شائع قبل سن 45.  يقدر معدل الاصابة في اوروبا AML بحالة واحدة  لكل 25-33  الف شخص. وقد تم تطوير الدواء الجديد بالتعاون بين شركة Genentech وشركة "روش-Roche".

 

منحت الوكالة الاوروبية، التي تعادل الـ FDA الامريكية، قبلها الدواء الحديث وضعية  دواء يتيم  فقط للمرضى الذين يعانون من CLL (؛Chronic Lymphocytic Leukemia) ابيضاض الدم النقوي المزمن. "الدواء اليتيم" هو دواء لمرض نادر،  يصيب عدد قليل من الناس، مهدد للحياة. تمنح صفة المرض اليتيم في الاتحاد الاوروبي عندما لا يتجاوز معدل الاصابة 5 حالات لـ 10000شخص.

" حتى الان، كان هناك عدد قليل جدا من الادوية لعلاج مرضى AML الاكبر من 60 عاما.  لدى هؤلاء يكون مرض السرطان هذا عدواني جدا.  " يقول الدكتور مايكل سيفيرينو (Severino)، نائب رئيس قسم الابحاث والتطوير والمدير العلمي لـ AbbVie.

وقالت الشركة ان الهيئة منحت الموافقة عليها قبل وضع المطلوبة لـ Venetoclax بمكانة علاج مستهدف مخترق اختراق ودواء  يتيم  مخصصة لعلاج المرضى الذين يعانون من AML وعلاج مرضى CLL الذين يعانون من طفرة جينية معينة.

تعريف دواء يتيم

صدر تعريف دواء يتيم وفق قانون سن لاول مرة في الولايات المتحدة في عام 1983. وهو موجه لمجموعة محددة وصغيرة نسبيا من المرضى الذين يعانون من مرض نادر. وبحلول عام 2015 اعطت الـ FDA مصادقات لـ45 من الادوية التي تعتمد على جزيئات جديدة (من اصل 472 طلب موافقة). بما في ذلك 21 دواء حصلوا على الموافقة تحت تعريف "ادوية  يتيمة".

المرض اليتيم  في الولايات المتحدة هو المرض الذي يصيب اقل من 200 الف شخص من عموم السكان. تعطي هذا الصفة الشركة المطورة امتيازات مثل تخفيضات ضريبية تصل الى 50٪ (على البحث والتطوير R & D) والسوق الحصرية لمدة 7 سنوات. في اوروبا، يتم منح هذه المكانة لمدة 10 اعوام.

 

شملت "رويترز" الـ Venetoclax في قائمة  الادوية الثلاثة اليتيمة التي يجب الانتباه لها في التوقعات التي نشرتها في نهاية العام المنقضي . توقعات اخرى، ان ترتفع في عام -2016 مبيعات الادوية  اليتيمة في جميع انحاء العالم  الى 178 مليار دولار  (مقارنة ب 97 مليار دولار  في عام 2014). وفقا للتوقعات، بعد  اربع سنوات (2020) سوف تصل حصة الادوية اليتيمة  الى 20٪ من سوق الدواء الكلي. معدل نمو هذا القطاع من السوق اسرع بمرتين مقارنة بسوق الدواء الكلي.

 

 
اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel