وافقت إدارة الغذاء والدواء على استخدام بالون مخصص لعلاج السمنة

وافقت إدارة الغذاء والدواء على استخدام بالون مخصص لعلاج السمنة

وافقت الـFDA على استخدام بالون جديد ReShape Dual Balloon للذين بعانون من السمنة المفرطة

نشرت من ويب طب - الأحد , 1 نوفمبر 2015

وافقت ادارة الغذاء والدواء الامريكية (FDA) على استخدام بالون مخصص لعلاج السمنة (obesity) دون الحاجة الى جراحة غزوية.  ReShape Dual Balloon ء (ReShape Integrated Dual Balloon System) وذلك لمساعدة البالغين على فقدان الوزن، من خلال احتلال مساحة في المعدة واعطاء الشعور بالمعدة المليئة (الشبع) ومن خلال اليات اخرى لا تزال غير مفهومة تماما.

يمر الجهاز ReShape Dual Balloon من الفم الى المعدة بواسطة التنظير. خلال هذا الاجراء، الذي يستغرق حوالي نصف ساعة، يتم تخدير المريض قليلا. عندما يصل الجهاز الى المعدة،  يتم نفخ البالون بمحلول معقم. يبقى البالون في المعدة لمدة ستة اشهر.
لا يغير الجهاز من شكل المعدة. ينبغي توجيه المعالجين للحفاظ على النظام الغذائي وممارسة الرياضة لزيادة معدل فقدان الوزن، والحفاظ على الوزن المنخفض حتى بعد ازالة الجهاز.

كيف يعمل الجهاز

جهاز ReShape Dual Balloon مصمم  لفقدان الوزن لدى البالغين الذين يعانون من السمنة ويبلغ مؤشر كتلة الجسم  لديهم بين 30 و 40 كغم للمتر المربع الواحد، مع ظاهرة واحدة او اكثر مرتبطة بالسمنة مثل ارتفاع ضغط الدم وارتفاع الكوليسترول في الدم او مرض السكري، ممن حاولوا سابقا انقاص وزنهم، دون جدوى، من خلال التغييرات الغذائية وممارسة الرياضة.
 
تم اختبار جهاز ReShape Dual Balloon  في تجربة سريرية شملت 326 بالغا تتراوح اعمارهم بين 22-60 يعانون من البدانة ومن واحد او اكثر من الامراض المرتبطة بالسمنة.
تم تخصيص 187 مشاركا لتثبيت ReShape Dual Balloon، وخلال الستة اشهر كان البالون داخل اجسادهم وقد فقدوا في المتوسط 6.8٪ من وزن الجسم.
خضعت المجموعة الضابطة لاجراء بالمنظار لم يتم خلاله ادخال الجهاز، حيث فقد مشتركوا الضبط  في المتوسط 3.3٪ من وزن الجسم خلال ستة اشهر من تنفيذ الاجراء.
بعد ستة اشهر من ازالة الجهاز، حافظ المرضى في مجموعة العلاج على انخفاض  بنسبة 70٪ في الوزن.

الاثار الجانبية

تشمل الاثار الجانبية المرتبطة بعملية ادراج الجهاز، الصداع، الام في العضلات والغثيان الذي ياتي جراء التخدير والاجراء في حد ذاته. قد تحدث في حالات نادرة ردود فعل خطيرة من الحساسية والنوبات القلبية، تمزق المريء، التلوثات والصعوبات في التنفس. عندما يكون الجهاز داخل المعدة فقد يشعر المعالجون بالغثيان والقيء والام البطن وقرحة في المعدة والشعور بعسر الهضم.

الممنوعون من زرع الجهاز

يمنع زرع جهاز ReShape Dual Balloon لمن خضع لعملية جراحية لعلاج البدانة، او من يعاني من مرض التهاب الامعاء (مرض كرون او التهاب القولون التقرحي)، نزيف في الجهاز الهضمي العلوي، كتلة في المعدة، فتق الحجاب الحاجز (hiatal hernia) الشذوذ في التركيب التشريحي للبلعوم او المريء، واضطرابات شديدة في حركة المريء، اضطرابات التخثر الحادة، فشل الكبد، تليف الكبد، الادمان الخطير على الكحول او المخدرات، الاضطراب او المرض النفسي الخارج عن السيطرة، الحمل، الرضاعة الطبيعية، او عند محاولة الحمل، العلاج الذي يؤثر على مستويات السيروتونين الى جانب تاريخ من متلازمة السيروتونين-Serotonin Syndrome، تناول حبة اسبرين يوميا، مضادات الالتهابات، مضادات التخثر او ادوية اخرى لتحفيز المعدة، تناول مثبطات مضخة البروتون (PPIs) عند تثبيت الزرع، حساسية معروفة لمكونات الجهاز، التردد او عدم القدرة على الحفاظ على برنامج انقاص الوزن والصعوبات السلوكية عند تغيير انماط الحياة مع الارشاد الطبي.
 
ينتج ReShape Dual Balloon   في الولايات المتحدة الامريكية بواسطة ReShape Medical Inc.
 
اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel