AbbVie تعدل النشرة للطبيب في الولايات المتحدة بشأن علاج مرضى HCV

AbbVie  تعدل النشرة للطبيب في الولايات المتحدة بشأن علاج مرضى HCV

تم تعديل نشرط الطبيب في الولايات المتحدة بشأن العلاج بـ Viekirax / Exviera لمرضى من نوع Child-Pugh B. وبقيت تخصيصات العلاج الأخرى بدون تغيير. اوضحت شركة AbbVie

نشرت من ويب طب - الأربعاء , 28 أكتوبر 2015

قامت شركة AbbVie، بالتشاور مع الـ FDA، بتعديل نشرة المستهلك للطبيب في الولايات المتحدة بخصوص العلاج بـ Viekirax / Exviera لمرضى التهاب الكبد الوبائي Cء (4;1GT)  المصابين بتليف الكبد (Cirrhosis)  بدرجة حدة متوسطة - متقدمة (Child-Pugh B).

هذا وتم تحديث تخصيص العلاج من "غير موصى به لمرضى تليف الكبد Child-Pugh B " الى "غير مخصص" (contraindication) لمرضى تليف الكبد Child-Pugh B. ويتضمن التحديث ايضا توصية للاطباء لتقييم شدة تليف الكبد قبل بدء واثناء علاج المرضى .

غير التخصيص في اعقاب عدة تقاريرحول اثار جانبية حصلت خلال الممارسة السريرية بعد تسويق الدواء، على الرغم من عدم وجود علاقة سببية واضحة بين العلاج وبين هذه الظواهر. من الجدير ذكره  ان هذه التقارير وردت، في جملة امور، من مرضى مرضهم صعب كانوا قد اصيبوا بمرض كبدي متقدم  قبل بدء العلاج.

يشكل تليف الكبد المعتدل - المتقدم بخطورة  Child-Pugh B ، السبب  الثامن الاكثر شيوعا للوفاة في الولايات المتحدة. ففي اوساط المرضى بحالة صعبة  يحدث  تدهور طبيعي للمرض. حتى الان لم توصي AbbVie بعلاج مرضى Child-Pugh B بسبب عدم وجود بيانات سريرية لدعم او نفي العلاج. من المرجح انه  تم اعتماد  قرارات العلاج  هذه على اساس حالة المريض الطبية والرغبة في تقديم الرعاية ايضا للمرضى ممن هم بحالة مرضية متقدمة جدا.

حتى الان، تم علاج اكثر من 35،000 شخصا مع نجاح  ملحوظ  في جميع انحاء العالم. يعتمد التغيير في وضع الخطوط العريضة لعلاج المرضى الذين يعانون من Child-Pugh B، على عدد من الاحداث النادرة من تدهور الكبد، والتي لا يمكن من خلالها استبعاد العلاقة باعطاء العلاج. وفقا لتوصيات الـ FDA فان علاج Viekirax / Exviera  هو علاج امن  وفعال للغاية في اوساط الحالات  المناسبة - ولا تزال هذه التوصية دون تغيير.

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel