لجنة المنتجات الطبية تصرح دواء أيدروسيزوماب كمضاد لعكس عمل دبيجترن

لجنة المنتجات الطبية تصرح دواء أيدروسيزوماب كمضاد لعكس عمل دبيجترن

الجسم المضاد الأول لعكس نشاط non-vitamin K antagonist oral anticoagulant تلقى مؤخرا موافقة لجنة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي الـ EMA

نشرت من ويب طب - الخميس , 8 أكتوبر 2015

اصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي (CHMP) التابعة للوكالة الاوروبية للادوية (EMA) الشهر الماضي تقرير ايجابي بشان الموافقة الاوروبية على دواء الايدروسيزوماب (الذي سيتم تسويقه تحت اسم Praxbind). الايدروسيزوماب معد للاستخدام في البالغين الذين يتلقون دواء Pradaxa (دبيجترن), عندما تكون هناك حاجة للتحييد السريع للدواء، مثل في حالة الجراحة العاجلة او غيرها من الاجراءات العاجلة، النزيف المستمر والمهدد للحياة. "التقرير الايجابي للـCHMP للموافقة على الايدروسيزوماب هو توصية مهمة في مجال علاج منع تخثر الدم" قال البروفيسور بينتو من جامعة لشبونة، رئيس الجمعية الاوروبية لامراض القلب. "دخول NOAC - Novel Oral Anticoagulants للسوق يعتبر تقدما كبيرا في هذا المجال. والموافقة على دواء خاص لتحييد نشاط الدبيجترن تعتبر سبق علمي في هذا المجال". "هذه ستكون اضافة هامة لعلاج المرضى تحت العلاج المضاد للتخثر للذين يصابون بالسكتة الدماغية.

في حالة الطوارئ سيكون من الممكن تحييد عمل الدبيجترن خلال دقائق وبشكل امن. وجود مضاد لتحييد نشاط هذا الدواء من شانه تسهيل اختيار العلاج لمنع تخثر الدم للطبيب والمريض"، قال البروفيسور ليز من جامعة غلاسكو، رئيس المنظمة الاوروبية للسكتة الدماغية. التقرير الايجابي للـ CHMP للموافقة على الايدروسيزوماب استند الى بيانات من المتطوعين الاصحاء، وكذلك النتائج البينية لدراسات ال- AD RE-Verse 2-5. في هذه الدراسات، لوحظ تاثير الايدروسيزوماب في غضون دقائق بعد تلقي جرعة من 5 غ (5-2). الانعكاس كان كامل ومستمر في معظم المرضى. لم تلاحظ اثار جانبية خطيرة المرتبطة بالايدروسيزوماب (2-5). بالاضافة الى ذلك، لم يلاحظ تاثير مشجع لتجلط الدم بعد اعطاء الايدروسيزوماب (2-5). "لقد عمل علماؤنا على المضاد لسنوات، لذلك فنحن منفعلون جدا من هذا النشر للـ CHMP", قال البروفيسور كرويشر، نائب رئيس Boehringer Ingelheim، "انا مقتنع بان هذا المضاد سوف يعطي الاطباء والمرضى ثقة اضافية في اختيار الدبيجترن كعلاج مضاد للتخثر". الايدروسيزوماب يتم فحصه حاليا للموافقة عليه في جميع انحاء العالم، بما في ذلك ايضا الـ FDA في الولايات المتحدة.

Boehringer Ingelheim تخطط للتقديم لطلب الموافقة على الايدروسيزوماب في جميع البلدان التي يتم فيها استخدام الدبيجترن. حول برنامج التجارب السريرية على الايدروسيزوماب: اكتشف الايدروسيزوماب وطور من قبل علماء Boehringer Ingelheim. بدا برنامج البحث في عام 2006 (6)، قبل ان يسوق الدبيجترن في الولايات المتحدة في عام 2010 (8). وقد انجزت الشركة ثلاثة دراسات المرحلة 1 على الايدروسيزوماب في المتطوعين، وهي مستمرة في تقييم الدواء في دراسة الـ AD RE-Verse  NCT 02104947, EudraCT 2013‐004813‐41. هذه هي دراسة عالمية المرحلة 3، والتي شملت مرضى الذين يتناولون Pradaxa وكانوا بحاجة لاجراء عاجل او انهم عانوا من نزيف حاد الخارج عن السيطرة (2-5). وتعد هذه الدراسة بانها اول دراسة من نوعها على المرضى، بدءا من مايو 2014 وشملت مرضى من اكثر من 35 دولة (9). وستضيف الدراسة معلومات حول سلامة وفعالية الدواء. معلومات حول الايدروسيزوماب، الايدروسيزوماب هو جسم مضاد بشري، FAB، المعد لعملية عكس محددة لعمل الدبيجترن (10).

الايدروسيزوماب يرتبط بجزيء الدبيجترن فقط ويحييد نشاطه دون التاثير على منظومة التخثر (10). الايدروسيزوماب يوصى باستخدامه في المرضى كبار السن الذين يتلقون علاج الـ Pradaxa ويحتاجون لعكس سريع لعمله كما هو الحال في الجراحة / اجراء عاجل او نزيف مهدد للحياة او دون سيطرة. الايدروسيزوماب ما يزال ضمن طور عملية الموافقة في بلدان اخرى (6). الايدروسيزوماب هو الدواء الوحيد المضاد لنشاط NOAC الموافق على استخدامه حاليا.

تخطط Boehringer Ingelheim لتقديم هذا الدواء للموافقة عليه في جميع البلدان التي تستخدم الدبيجترن. معلومات حول الدبيجترن (Pradaxa) استنادا الى تجربة المخدرات اكثر من 4.6 مليون سنة مريض في مختلف المؤشرات المعتمدة في جميع انحاء العالم (6). Dbigtrn كان في السوق لاكثر من 6 سنوات، وتمت الموافقة في اكثر من 100 دولة (6). مؤشرات عن الادوية الموجودة هي (8،11)، تجربة دواء تستند الى اكثر من 4.6 مليون سنة معالجة في مختلف المؤشرات المعتمدة في جميع انحاء العالم (6).

الدبيجترن موجود في السوق لاكثر من 6 سنوات، وتمت الموافقة عليه في اكثر من 100 دولة (6). المؤشرات الايجابية الموجودة حاليا للدواء هي (8،11): - الوقاية من السكتة الدماغية والصمات الجهازية في المرضى الذين يعانون من الرجفان الاذيني الذي ليس مصدره الصمامات والمعرضون لخطر كبير للاصابة بالسكتة الدماغية. - الوقاية الاولية من حالات الخثار (Thromboembolic) في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية لاستبدال مفصل الورك او الركبة.

- علاج الخثار الوريدي العميق او الانصمام الرئوي ومنع عودته لدى كبار السن الدبيجترن، مثبط مباشر للثرومبين، كان الاول من بين الـ NOAC الذي تمت الموافقة عليه للاستخدام العام, العلاج والوقاية من الامراض الخثارية الحادة والمزمنة (11،12). التاثير المضاد للتخثر للدبيجترن يحدث عن طريق التثبيط المباشر للثرومبين, الانزيم المركزي في منظومة التخثر (13). وعلى النقيض من مضادات فيتامين K، الدبيجترن يوفر تاثير متوقع مضاد للتخثر ويمكن اعادته مع امكانيه منخفضة لحدوث التفاعلات بين الادوية او التفاعلات مع الغذاء، دون الحاجة الى رصد نشاط الدواء او تعديل الجرعة (12-14).

معلومات حول Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim هي واحدة من الـ 20 شركة طبية رائدة في جميع انحاء العالم. مقر الشركة Banglhiim، المانيا, تشغل الشركة الان 146 فرع ويعمل فيها اكثر من 47,700 عامل. تركز الشركة، التي تاسست في عام 1885، على البحث والتطوير والانتاج والتسويق للادوية الجديدة ذات القيمة العلاجية العالية والاحتياجات الطبية والبيطرية. المسؤولية الاجتماعية هي عنصر اساسي في ثقافة العمل في الشركة وتشمل المشاركة العالمية في المشاريع الاجتماعية، مثل مشاريع Making more Health و-caring for the employees. الاحترام, المساواة في فرص العمل وتشجيع العمل والتطور المهني والاسرة هي من اولويات الشركة. في عام 2014 حققت الشركة مبيعات صافية قدرها 13.3 مليار يورو. وشكلت نفقات البحث والتطوير للشركة نسبة 19.9٪ من مبيعاتها.

اهلا بك في TebDoctor

هذا القسم (TebDoctor) مهني والمحتوى المعروض به مخصص للاطباء فقط
الرجاء اختيار المناسب لك من التالي

×
facebook pixel